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宁波ISO13485质量内审员培训

2019-10-15 03:27:01  925次浏览 次浏览
价 格:600

各有关单位:

TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规要求》。

为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求,卓博(宁波)管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585:2016标准内审员培训。现将有关事项通知如下:

【ISO13485内审员培训对象】

企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。

【ISO13485:内审员培训课程内容】

1、医疗器械行业的标准发展,演变及历史

2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

5、ISO13485内部审核工作的策划

6、内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)

7、认证过程中常见的问题对各类组织(已注册和准备注册)的要求;

8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习;

9、考核。

【培训证书】

参加培训的学员,经考试合格,可获得ISO13485:2016质量体系内审员培训合格证书。

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