悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO1348东莞ISO13485：2016医疗器械质量体系内审员培训，ISO13485内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟5审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系运行的高级专业人才。

【培训内容】

天

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485医疗器械行业质量管理体系基础要求第二天:

1.审核总论质量审核的定义和范畴v质量体系审核的分类v审核的目的、范围、依据v审核的时机和频度v

2.审核的基本程序审核策划和准备v审核计划v审核检查表v案例练习与实践v

3.审核的实施首次会议v现场审核v不合格报告v审核组会议v末次会议v案例分析、情境模拟与练习v

4.审核的跟踪审核验证时机v验证方法和内容v验证记录v审核报告v

5.内审员的素质和审核技巧

【讲师介绍】曹老师专业特长:

1.现场改善辅导

2.管理课程培训与潜能激发

3.品质管理课程培训

4.生产流程改善与优化

5.五大手册实战培训

6.6〥的管理---摩托罗拉/GE式零缺点追求

7.物业管理培训

8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三体系内审员授课特点:

授课用语通俗易懂，幽默风趣，集专业、实战、幽默于一体，丰富的实战经验让学员受益良多。

【培训对象】适用于ISO专员,品管员、文控员和品质主管等质量相关从业人员及在校大中专院校毕业生和对ISO感兴趣的人员.

此课程可提供内训。